随着过氧化氢灭菌技术在生物制药厂房等高洁净场所的应用，使用过氧化氢进行隔离器和洁净空间进行灭菌的过程、验证方法及关键控制点非常重要，因此，过氧化氢蒸汽灭菌技术的优缺点成为生物制药厂房洁净区灭菌方式的选择必须思考的关键要素。生物制药对洁净区的空间灭菌效力要求很高，至少需具备以下5点要求:(1)使用及操作简单方便,不会对人员和环境造成危書;(2)杀菌效力需达到 2020年版《药典》规定的灭菌标准，即能够对枯草芽孢杆菌和嗜热芽孢杆菌达到104~106的致死率:(3)材料兼容性好，不会对洁渔区内的设备，彩钢板、环气树脂地面，高效送风口、同风口、玻璃等造成破坏:(4)无残留、肥灭菌后的消毒灭菌剂残留不会对药品构成任何形式的污染:(5)扩散件好，能够扩散至被灭菌环境内的各个方位，不会留有死角，

        制药厂房传统的灭菌方法主要包括消毒液擦拭法、紫外灯照射法、甲醛重蒸灭菌技术、臭氧灭菌等，这些方法存在可重复性差、难于验证、破坏性大、需消耗大量的人力,以及会危害作业人员的身体健康等缺点，为解决上述问题，近年来引入了汽化过氧化氢蒸汽灭菌技术，依据相关法规要求，均需要对使用过氧化氢灭菌技术进行灭菌效果的验证，为生物制药洁净区流程化、标准化的灭菌方法提供指导和帮助。

        在当今制药工业中，过氧化氢已逐渐取代传统的灭菌方式，成为表面或空间消毒及灭菌的常用方法，过氧化氢由水和氧气组成，两者均很安全，由于 氢键作用产生“黏滞分子”，导致过氧化氢基汽不易扩散，这对灭菌过程中的汽体分布可能会产生一定的挑战，灭菌过程中过氧化氙汽体的较差扩散 件可能会对使用的安全件造成一定的影响，因为泄源的汽体更倾向于“悬停”在泄漏地点，若无外力作用不易扩散。因此需要提供额外的动能促进汽体扩散，常见的做法是采用喷射嘴等。

安全:使用蒸汽灭菌，在整个灭菌过程中限制人员进入，若灭菌失败可安全复原。

可靠:通过汽化过氧化氢灭菌处理，可以使得密封屏障内空气与表面杀菌对数值达到104 ~ 106，整个灭菌过程简单可靠

智能化:能够实现与建筑设施一体化，与BMS实现控制一体化，整个消毒过程可更换操作人员，降低对操作人员依赖性。

标准化:将过氧化氢灭菌技术与空调系统结合，能够有效避免传统灭菌方式难以标准化、验证困难等问题

目前，制药厂房中常见的过氧化氢消毒方式主要包括汽化过氧化氢、气源式雾化过氧化氢和电源式雾化过氧化氢灭菌

消毒效果的衡量评估:对于制药企业而言，洁净区的级别不同，消毒要求则不同。若为B级区，则必须采用|g6的啫热脂肪杆菌芽孢作为生物挑战菌来评定消毒效果

腐蚀性的评估:主要是针对彩钢板、镀锌板易于氧化材料的腐蚀性评价。

消毒过程衡量和评估:使用过氧化氢蒸汽进行消毒灭菌有一些值得关注的缺陷存在，一款合适的过氧化氢消毒设备，必需兼顾消毒效果和腐蚀性。